Primeiros lotes de IFA nacional passarão por testes de qualidade
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu, nesta segunda-feira, 27, a produção dos primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina covid-19. O insumo passará agora por testes de controle de qualidade no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), para depois ser encaminhado para o processamento final do imunizante. O primeiro lote, finalizado no início de setembro, também está em análise.
Outros dois lotes para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil estão em produção: um na fase de biorreação – quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique -, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.
Em paralelo, os lotes passam por testes junto à AstraZeneca, que deve confirmar se os resultados obtidos por Bio-Manguinhos estão de acordo com aqueles preconizados pelo cedente da tecnologia. Em seguida, serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias para alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A previsão da Fiocruz é de que as entregas do imunizante com o IFA nacional comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
